Hello les SuperMicrobiologistes
Va savoir pourquoi, je suis tranquille dans mon fauteuil devant le feuilleton télévisé de Noël, et d'un coup mon cerveau par en live et s'interroge ...
🤔 Dans la pharmacopée européenne nous devons vérifier l'applicabilité des méthodes de dénombrement et de recherche de germes spécifiés dans les produits pharmaceutiques. Dans mon laboratoire nous avons validé notre méthode trois fois consécutivement et depuis nous ne réalisons plus la vérification de l'applicabilité des méthodes puisque la méthode est validée et que rien ne change.
Mais si je viens à changer de fournisseur de milieu de culture (fiche de spécifications identiques) étant donné qu'on sait que la qualité des milieux de culture fait varier la croissance microbienne, à votre avis est-ce qu'il faut que je valide l'applicabilité des méthodes ?
S'il y a des spécialistes de la pharmacopée Européenne parmi vous ou que d'autres ont déjà posé la question aux autorités, je serai preneuse des des informations sur le sujet.🧐
🤝
Perso je dirais que oui mais pas sur que j'arrive à faire passer cette idée dans les hautes sphères chez moi 🥴
Si quelqu'un avait un truc officiel en plus de son avis pour étayer ce point de vue ça serait génial 😜
Bonjour
D'un point de vue purement technique, j'aurais malheureusement tendance à penser que non... à fiche technique équivalente en termes de composition, un fournisseur Y ne se fournit pas nécessairement auprès du même fournisseur d'ingrédients (peptones) que l'ancien fournisseur X. Or, ces ingrédients sont majeurs en termes d'impact sur la performance des milieux vis-à-vis de souches qui sortent du cadre de celles qu'on utilise classiquement pour les contrôles de performance des milieux. Et même le process de fabrication lui-même a un impact sur la qualité du milieu. Or, forcément, X n'a pas le même process que Y. C'est comme la cuisine : faites faire un plat aussi simple qu'une bolo à 2 endroits différents par 2 personnes différentes, vous en aurez une meilleure que l'autre.
J'irais même plus loin : à fournisseur et fiche technique équivalente, qui nous garantit de la stabilité des ingrédients, de la méthode de fabrication ? (même si ce raisonnement ne m'arrange pas plus que vous) A moins de faire une enquête annuelle auprès du fournisseur pour s'en assurer. Si dans ma bolo, par souci d'économie et de marge, je décide d'acheter de la viande hachée surgelée au lieu de celle de mon boucher, sera-t-on aussi comblé à table ?
Bonjour, je ne suis pas sur de bien comprendre (oups)
j'aurais malheureusement tendance à penser que non
non quoi ? on ne revalide pas ?
pourtant l'argumentation derriere dit l'inverse
😵 j'ai du oublier mon cerveau au labo
Désolé si pas clair. En résumé, je pense qu'un changement de fournisseur de milieu peut avoir un impact sur l'applicabilité. Donc, oui, il faudrait réitérer avec ce nouveau fournisseur l'applicabilité faite avec l'ancien.
Je précise que je ne suis pas "expert pharma". Mais loin d'être néophyte en Microbio 😋. Il y a peut-être dans ce domaine des approches reconnues par la profession et qui permettraient d'éviter ce travail supplémentaire. En agro, on parlerait d'étude de risque au sens de l'ISO 17025, et potentiellement d'une réflexion qui intègrerait des renseignements pris auprès des fournisseurs de milieux + des tests de vérification (sans forcément aller jusqu'à repartir de 0 sur les essais d'applicabilité) qui permettraient d'apporter la preuve objective que sur les produits que vous testez, le milieu du nouveau fournisseur référencé n'a pas d'incidence.
Je ne sais pas si c'est pâte Bolo ce midi, mais bon appétit quand même 😉
Hahaha, alors on est bien aligné sur le sujet ... je pense exactement pareil !
Maintenant il va falloir que je demontre factuellement la necessité pour faire admettre ceci aux têtes decisionnaires chez moi MDR
Un forum pour microbiologistes
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Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
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