Les meilleures méthodes rapides utilisées en pharma pour la detection de contaminations

Microbiologie pharma : Les meilleures méthodes rapides et alternatives

Nous avons demandé aux SuperMicrobiologistes (+10 000 abonné.e.s sur Linkedin) qu’elles méthodes rapides (ou alternatives) ils utilisaient dans leur laboratoire de microbiologie.

Voici donc toutes les méthodes qui nous ont été remontées. A vous de faire votre choix !

Sommaire :

Red One de Redberry

Red One méthode rapide pour la détection de contaminants dans les produits pharmaceutiques et l'eau. Marque Redberry

Red one est une technologie basée sur de la cytométrie en phase solide. Elle permet une énumération rapide et automatisée des microorganismes. L’analyse en temps réel de l’assimilation des marqueurs fluorescents par les cellules (cinétique de marquage) permet de rendre un décompte précis du nombre de micro-organismes (mesure directe de 1 à 100ml).

Tests disponibles

  • Un test “indicateur” rapide et quantitatif de charge bactérienne totale en 10 minutes (contrôles environnementaux de l’eau et des surfaces, énumération de banques de souches, suivi de taux  d’abattement post désinfection).
  • Un test bioburden quantitatif en moins de 4 heures (bactéries, levures, moisissures).
  • Un test de stérilité répondant aux exigences réglementaires en 3 jours après enrichissement en milieux FTM et SCDM (en cours de validation, disponible en 2023).

Avantages de la technologie

  • Simple d’utilisation: La filtration, le marquage et l’analyse sont automatisés. L’appareil peut être utilisé dans un environnement de production ou dans un laboratoire (y compris sous PSM). 
  • Facile à interpréter : La technologie de marquage permet de discriminer le bruit de fond des microorganismes sans contrôle au microscope a posteriori.
  • Identification post analyse : En cas de résultat positif, une identification avec les méthodes  traditionnelles est possible. 

« Limites » de la technologie

  • Durée d’une analyse sur l’équipement : 10 minutes par échantillon (de 1mL à 100mL), soit 6 échantillons par heure (filtration incluse).
  • Détection possible de micro-organismes viables mais non cultivables : évolutions réglementaires nécessaires pour intégrer complètement cet aspect (supériorité de la méthode).

Nous avons pu échanger avec un utilisateur pharma en France qui a acheté le Red One de Redberry. Le système est actuellement en cours de validation pour une application bioburden sur des eaux purifiées.

Lien vers Red One de Redberry

Contact Redberry : info@redberry.netDites-leur que vous venez de la part de SuperMicrobiologistes.

Growth Direct de Rapid Micro Biosystems

Growth direct méthode de détection rapide des contaminants dans l'industrie pharmaceutique. Marque est Rapid Micro Biosystems

Growth Direct est un incubateur “intelligent”. Il permet d’automatiser l’incubation, le comptage et la gestion des données pour des boîtes de Petri. Sa technologie basée sur l’auto-fluorescence permet une détection rapide des colonies (données intermédiaires après seulement 12-16h avec résultat final en maximum 72h)

Il est composé de 2 incubateurs avec chacun une capacité de 330 boîtes permettant une incubation en série (ou unique) 

Tests disponibles

  • Contrôles environnementaux (air, surface) résultats en 56-72h.
  • Bioburden résultat en 36h.
  • Eau en 88h

Avantages de la technologie

  • Prise de décision anticipée : En cas de suspicion de contamination, le système n’attend pas la fin de l’incubation pour alerter le labo (alertes dès 12-16h d’incubation).
  • Sécurisation de l’intégrité des données : toutes les données sont enregistrées et sont communiquées directement au LIMS.
  • Gain de temps dans le labo : Les microbiologistes n’ont plus besoin de compter les boîtes de Pétri et peuvent se concentrer sur des tâches à plus fortes valeurs ajoutées.

Limites de la technologie

  • Une seule taille de boîte (55mm) est disponible (cependant Growth Direct propose des données d’équivalence pour les boites de 90mm).
  • Consommables captifs liés à la technologie d’auto-fluorescence. On ne peut utiliser que les boîtes de Petri vendues par Growth Direct.

Nous avons pu échanger avec un utilisateur en France, qui a validé et qui utilise Growth Direct en routine pour tous ses contrôles environnementaux. Résultats en 56 h au lieu de 5 jours. Il y a un peu plus de 70 systèmes installés en Europe (130 dans le monde).

Lien vers Growth Direct de Rapid Micro Biosystems

Contact Rapid Micro Biosystems : Serge Ohresser – sohresser@rapidmicrobio.com – Dites-lui que vous venez de la part de SuperMicrobiologistes.

IAN de Microbs

IAN méthode rapide de détection des contaminants dans l'industrie pharmaceutique. marque Microbs

Ian est un cytomètre en phase solide couplé à une intelligence artificielle. Cette technologie permet de détecter et de quantifier les contaminations microbiennes en 15 min.

Nous n’avons que peu d’informations concernant le principe de marquage. Nous savons seulement que l’implémentation des marqueurs est séquentielle, ce qui permettrait une meilleure discrimination entre les particules et les microorganismes. Formulation optimisée pour améliorer le marquage des spores

Tests disponibles

TVC (Total Viable Count) pour les eaux (bioburden), les contrôles environnementaux (swabbing) mais aussi les produits finis (test de stérilité) en 15 minutes. 

Avantages de la technologie

  • Entièrement automatisé : La filtration et l’ajout des réactifs sont automatisés, aucune manipulation nécessaire.
  • Pas d’expertise requise : Pas d’interprétation des résultats. La technologie donne un résultat final en nombre de microorganismes vivants par volume analysé. 

Limites de la technologie

  • La cadence analytique : limitée à 4 échantillons par heure.
  • Détection possible de micro-organismes viables mais non cultivables : évolutions réglementaires nécessaires pour intégrer complètement cet aspect (supériorité de la méthode).

Lien vers IAN de Microbs

Contact Microbs : ian@microbs.frDites-leur que vous venez de la part de SuperMicrobiologistes.

Celsis de Charles River

Celsis permet via l'ATP la détection de contaminants dans les produits pharmaceutiques. Marque Charles River

La méthode Celsis utilise une technologie de bioluminescence ATP amplifiée. Le mot “amplifié” à ici toute son importance.

En effet, un réactif spécifique développé par Charles River va venir amplifier le signal ATP pour permettre une détection de la contamination beaucoup plus rapidement qu’avec de l’ATP non amplifié.

Tests disponibles

  • 5 à 7 jours pour la stérilité.
  • 48 heures pour la biocharge microbienne.

Celsis peut être utilisée pour les produits finis, les contrôles in process, les eaux purifiées, les produits pharmaceutiques, cosmétiques et de thérapie cellulaire et génique.

Les avantages de la technologie

  • Validation “facil..itée” : Charles River propose des packs de support à la validation, avec la possibilité d’externaliser complètement les tests dans un laboratoire accrédité (accepté par les autorités pour des tests de stérilité).
  • Pas d’interprétation: après analyses le rapport est automatisé réduisant les erreurs humaines et améliorant l’intégrité des données.
  • Facile à utiliser : Après incubation l’échantillon est analysé par un automate qui va se charger d’ajouter les réactifs, de faire l’analyse et de rendre les résultats.

Les « limites » de la technologie

  • La technologie d’ATP amplifiée étant une détection en présence/absence, elle sera réservée au test de stérilité et tests de limites microbiens sur des matrices « propres »

Nous avons pu échanger avec un utilisateur en France qui finalise actuellement la validation d’un test de stérilité, pour des solutions injectables. Résultats en 7 jours au lieu de 14 jours. Il y a 800 systèmes Celsis, installés dans 65 pays.


Lien vers le Celsis de Charles River

Contacts Charles River: Arnaud.Decourt@crl.com – Dites-lui que vous venez de la part de SuperMicrobiologistes.

7000RMS de Mettler Toledo

Mettler toledo 7000RMS permet de surveiller les contamination dans les boucle d'eau pharmaceutique

Le 7000RMS va surveiller en continu (toutes les 2 secondes) et en direct la charge microbienne présente dans une boucle d’eau.

Cet analyseur se branche directement sur une boucle d’eau. A chaque fois que des microorganismes vont passer devant son laser, cela va induire de la fluorescence qui va permettre de détecter, mais également de quantifier les microorganismes.

Test disponible

Bioburden dans les eaux à usage pharmaceutique : En continu et en temps réel.

Les avantages de la technologie

  • Une surveillance en continu : Les contaminations ne sont pas toujours homogènes (ex : les biofilms), le prélèvement d’échantillons ponctuels peut donc présenter un biais analytique. Avec cette technologie on surveille en continu la boucle d’eau.
  • Résultats immédiats : La détection de la présence de microorganismes est instantanée. Une action corrective peut donc etre rapidement mise en place.
  • Optimisation des cycles de désinfection : Cette technologie permet de vérifier rapidement l’efficacité d’un nettoyage de boucle d’eau.

Les « limites » de la technologie

Est-ce que le 7000RMS va remplacer les filtration et les boites de Petri ? Peut être pas dans un premier temps. On le voit plus comme un outils supplémentaire pour surveiller en continu ce qui se passe dans ses boucles d’eau.

Lien vers le 7000RMS

Contact Mettler ToledoDites-lui que vous venez de la part de SuperMicrobiologistes.

Les autres RMM

Les autres RMM mentionnées par les SuperMicrobiologistes sont : Le ScanRDI, le BactAlert et le Milliflex.

Et vous, quelles RMM avez-vous choisi ? Venez partager votre expérience en commentaire.

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