Applicabilité microbio de l'EPU

Bonjour,

Chez moi, il y a fort longtemps, à la mise en place du controle nous n'avions pas validé la méthode car nous suivions à la lettre la méthode de la Pharmacopée Europeenne. Puis au fil des années, des changements d'equipements et des inspections et des écarts / remarques, nous avons du valider differents points sur cette analyse ce qui nous amene aujourd'hui (si on regoupe toute les données) à avoir une validation de la méthode.

les points qui ont été validé :

- la méthodologie de prelevement (verification de la non inhibition des germes presents dans l'echantillon alors que de l'alcool est utilisé lors du prelevement)

- qualification de la pompe de filtration (la partie QO démontre que la methode sur l'equipement donne les resultats attendus et la partie QP de la qualif est réalisé sur les echantillons du site)

En fait il faut simplement etre en mesure de demontrer que la methode utilisée de bout en bout va donner des resultats fiables et ca la monographie de l'eau purifiee le fait deja presque completement (type de filtre - fertilité milieux - temoin négatif ...) ... reste juste à ajouter la qualif des equipements que l'on utilise pour réaliser l'analyse

😊

Merci pour tes réponses très claires 😀 

Encore une petite question si je peux me permettre, je ne comprends pas cette phrase dans la PE " Le volume de l’échantillon est choisi en fonction du résultat attendu", nous filtrons 10 ml d'eau et nous rinçons le filtre avec 100ml d'eau peptonée mais le résultat que nous obtenons n'est pas sur 1 ml mais sur 10 ml ou alors je m'emmêle les pinceaux????

Haha...

Alors pour la phrase de la PE en fait il te laisse décider du volume d'eau a filtrer... C'est toi qui décide en fonction de ton historique je dirais... Si ton eau est historiquement très chargée du genre 80 UFC/ml ça sert a rien de filtrer 100ml parce que tu ne pourras rien dénombrer sur ton filtre... Par contre si ton eau est très propre tu peux très facilement augmenter le volume de filtration pour être bien plus représentatif.

C'est d'ailleurs ce que j'ai tendance à te conseiller déjà pour ton esprit critique et aussi pour les futurs remarques lors des inspections, parce que clairement si tu filtres un très faible volume alors que ton eau est très propre, je vous la remarque inspecteur arrivée à grand pas : et pourquoi vous ne filtrer que ça comme volume ? Et là c'est dur a justifier (même si dans la théorie de la PE tu pourrais ne filtrer qu'1 ml)

Chez moi je filtre 2 volumes différents pour chaque échantillon 100ml et 10ml ça me permet d'avoir une meilleure lecture en cas de pic isolé de contamination. Je rajoute même 1 ml certaine fois quand je suspecte qu'une grosse conta va arriver mais là c'est l'expérience qui me le fait faire...

Dans ton cas, le volume de rinçage n'a pas d'incidence sur ton résultat si tu filtres 10ml d'échantillon ton nombre d'ufc dénombré sur ton filtre sera pour 10ml. Il suffit de diviser par 10 ce nombre d'ufc pour la ramener pour 1 ml et la comparer a la norme de la PE. Comme j'aime pas les morceaux d'UFC perso j'arrondi a l'entier supérieur (et puis comme ça on est dans le pire des cas)

Un exemple : pour une filtration de 10 ml d'échantillon, rincé avec 100ml d'eau peptonee si tu obtiens 12 UFC sur ton filtre ça donne : 12/10=1.2 soit 2 UFC/ml 

Et pour rajouter un élément par rapport à ta première question, comme tu utilises de l'eau peptonee pour rincer ton filtre tu dois valider que ce rinçage ne va pas inhiber la croissance des germes ( c'est peut être une donnée qui a déjà été validée lors de la QP de l'appareil de filtration... si c'est le cas c'est tout bon, sinon dommage faut le faire au risque de se prendre un écart)

Oups, je dois être fatiguée ! J'avais oublié qu'on divisait par 10. 

Je crois qu'on a du boulot ! 

Merci pour tout