Bonjour à tous,
Je suis ravie de pouvoir participer à ce forum. Enfin un endroit où l'on peut parler ouvertement de nos questions ou problèmes et obtenir (je l'espère 😀 des réponses).
Je travaille actuellement sur les analyses microbiologiques d'un médicament. Nous avons nous même déposé l'AMM (il y a quelques années) sur lequel nous avions indiquer avoir validé les méthodes d'analyses microbiologiques en utilisant la méthode d'étalement en surface.
Avec l'expérience nous avons vu que la méthode par inclusion est beaucoup plus sensible. J'aimerais donc passer à cette méthode.
Savez-vous si c'est possible ou si nous devons soumettre une demande de variation de l'AMM?
Merciiii d'avance pour votre aide.
Microbiologiquement 😉
Bonjour,
Je répondrai que cela depend de comment c'est décrit dans l'AMM.
Si il est écrit précisement que la méthode est par étalement, la variation me parait nécessaire 😏 .
Par contre si c'est écrit seulement selon la méthode Pharmacopée Européenne par exemple ... là, à condition de valider cette nouvelle méthode bien sur, il doit etre possible de basculer sur la méthode par inclusion.
Le service de développement pharmaceutique ou des affaires réglementaires chez vous à certainement des recommandations à vous faire la dessus.
Je me souviens que dans un des labo de physicochimie que j'ai connu ... ils ont pris un écart ANSM parce qu'il avait changer la méthode de dosage d'un de leur principe actif (UV => HPLC) sans demander de variation ... et pourtant la methode HPLC avait été validée ... partant de là je dirai qu'en microbiologie c'est le même principe 🤔
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
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Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
Parce que partager un problème dans son labo, c’est comme parler de sa dernière MST… on en a honte (et c’est bien dommage !). Pour délier les langues, nous avons décidé que ce forum pouvait être utilisé de façon anonyme.
A vous de créer un pseudo « sympa ». Voici un exemple :
Première lettre du prénom –> nom d’un microorganisme
Première lettre du nom –> adjectif
Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
Pour celles et ceux qui le souhaitent, ils peuvent utiliser leur vrai nom (on pense particulièrement aux fournisseurs ou consultant.e.s).