Bonjour,
Je travaille dans un laboratoire pharmaceutique de microbiologie (QC). Je viens de déménager dans des nouveaux labos et je souhaitais vous demander quelles spécifications et selon quelle (s) directive (s) vous effectuez le contrôle microbiologique de vos locaux (pas la production mais le labo même)
Résultats des méthodes par sédimentation, méthodes par contact quelles sont les critères acceptations pour mes locaux.
Merci par avance pour votre aide
Hello,
Ca depend de ce qui a été déclaré dans votre etat des lieux à l'ANSM.
Si le labo a été déclaré comme salle blanche classe D par exemple, pas le choix que de respecter les normes decrites dans les BPF (Air et Surfaces)
Si rien n'a été déclaré de spécifique, aucune obligation coté pharma (faire attention a respecter le coté HSE-risque biologique en fonction des germes que vous manipulez).
Dans ce cas, vous pouvez baser vos seuils alerte/action pour l'Air et les Surfaces sur vos historiques (obtenus durant la phase de qualification des locaux). Si la qualification a duré moins d'1 an, je pencherai sur une réévaluation des seuils / fréquence de controle après une 12 mois d'exploitation du labo.
Génial! Merci beaucoup pour votre réponse!
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
L’objectif est de pouvoir créer un lieu d’échanges entre microbiologistes et bactériologistes, sur lequel on peut échanger à propos des fournisseurs de microbiologie, du matériel de microbiologie, mais aussi des méthodes de microbiologie.
Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
Parce que partager un problème dans son labo, c’est comme parler de sa dernière MST… on en a honte (et c’est bien dommage !). Pour délier les langues, nous avons décidé que ce forum pouvait être utilisé de façon anonyme.
A vous de créer un pseudo « sympa ». Voici un exemple :
Première lettre du prénom –> nom d’un microorganisme
Première lettre du nom –> adjectif
Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
Pour celles et ceux qui le souhaitent, ils peuvent utiliser leur vrai nom (on pense particulièrement aux fournisseurs ou consultant.e.s).
