Bonjour à tous,
Je suis entrain d'évaluer l'efficacité des conservateurs d'une suspension buvable selon la Pharmacopée. Eur (5.1.3 pour les intimes).
Concernant les résultats sur Aspergillus, j'obtiens à 14 jours un réduction logarithmique de 0,85 au lieu de 1. Par contre à 28 jours je suis conforme.
La pharma indique que le critère de réduction d'1 log "représente l'efficacité qu'il est recommandé d'atteindre". Quelle est ma marge de manœuvre? Puis-je valider un résultat à 0,85?
J'espère que vous pourrez m'aider!
Et si il y des experts en challenge test, ça m'intéresse de discuter avec vous en privé.
Merci d'avance!
Bonjour,
La réduction logarithmique recommandée est de 1 à 14 jours et pas d’augmentation à 28 jours.
Votre résultats de 0.85. La difficulté est de savoir si vous pouvez arrondir votre résultat pour le rendre conforme à 1.
J’ai été confrontée à ce type de situation. Je me suis aidée de ce guide qui se trouve sur EDQM.
Je n’ai pas arrondi le résultat. Le produit n’a pas passé le critère. Que donnent les résultats de votre validation sur le pourcentage de recouvrement et sur l’aspect des colonies?
Dans le cas de notre produit, nous avons constaté un pourcentage de recouvrement plus élevé et une croissance d’AB plus importante avec le produit que dans le contrôle positif.
je vous ai mis un copie d’écran du fichier.
À quel stade de développement vous trouvez vous? Est-ce dans le cadre d’un screening? Êtes vous sur un worst case?
J’espère que cela pourra vous aider.
Bonne soirée
Diplococcus
Bonjour Diplococcus,
Merci pour votre réponse!
Merci pour ce document très intéressant. Pouvez-vous me dire ou vous trouvez ces questions/réponses? Sur le site de l'EDQM?
Nous avons un taux de recouvrement de 102% avec le produit et le témoin positif. Je ne pense pas que ca puisse nous aider non?
Malheureusement nous sommes sur une étape bien avancée du projet, nous n'avons plus la possibilité de changer la formule...
L'EDQM indique de faire au cas par cas et de prendre en compte l'incertitude de la méthode (avec le vivant cette incertitude est bien présente), mais je ne sais pas qui contacter pour avoir leur validation?
Micrococcus
Hello,
J'apporte mon grain de sel ... attention arrondir au chiffre supérieur n’est jamais autorisé pour l’interprétation des challenge test (arrondir au chiffre inferieur peut etre acceptable mais en précisant "> à ...(chiffre inferieur)" ... ce sont les mots du Pr Darbord "expert reconnu" (je vous laisse admirer son palmares en faisant une recherche google)
0,85 me semble un peu loin de 1 pour réussir à argumenter de premier abord.
quelques pistes de reflexion tout de même :
- est ce que le niveau de conta du produit à T0 a été réalisé ? à combien étaient les DMLT ?
- est ce que les denombrements sur le T14 ont été fait sur toutes les colonies presentent ou uniquement les colonies d'Aspergillus ?
- est ce les denombrements du T14 ont été fait précisement à 14 jours d'incubation ?
- est ce que les dénombrements sur le duplica de boite sont cohérents entre eux ?
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
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Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
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Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
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