Monitoring environnementale

Bonsoir,

Alors chez moi :

1. C'est deux milieux distincts (à l'ancienne) TSA d'un coté et SABC de l'autre avec la bonne temperature adaptée , 32,5°C pour TSA et 22,50C pour SABC. L'incubation est au minimum de 72H que je prolonge jusqu'à 5 jours en cas de développement lent (notamment pour SABC). Je fais toujours une lecture à 72H même si je prolonge à 5 jours pour éliminer le risque de lecture impossible si colonie envahissante. Ca fait doubler les prélèvements mais la fiabilité des résultats est bien meilleure je trouve et l'interpretation des résultats est beaucoup plus aisée à mon sens.

2. pour l'activité oui bien sur il arrive qu'il y ai de l'activité, je ne peux pas me permettre de bloquer la production qui tourne en 3*8 pour faire un test. D'ailleurs les B.P.F. parle bien dess deux cas. Bien sur cette information est tracée pour l'interpretation des résultats. D'ailleurs comment dire que le produit ne peut pas etre contaminé par l'environnement dans lequel il est fabriqué si on ne teste pas l'environnement réel avec les operateurs et leurs mouvements autour ? le controle hors activité va plutot s'inscrire dans une qualif / requalif de CTA

En esperant avoir aidé un peu 😉 

Bonjour 😆 

Je vous remercie pour toutes ces informations.

Une dernière question, je peux appliquer la même chose . Je veux dire pas au niveau de la production mais au niveau de laboratoire contrôle qualité microbiologie.

Je vous souhaite une agréable journée.

Mes salutations 😄

A mon sens oui bien sûr on peut avoir la même stratégie ( c'est d'ailleurs ce que j'applique dans mon labo) . De plus on gagne en cohérence en appliquant la même stratégie.

La seule différence va certainement se trouver au niveau des normes a appliquer...

Dans le non stérile il n'y a pas de norme établie, nous devons fixer des seuils alerte/action. Ces seuils pour ma part ont été fixés sur la base de plusieurs années d'historiques et basé sur la classe D du pharma stérile. Cependant par exemple nous avons abaissé les valeurs de ces seuils pour le PSM au labo qui lui doit garantir la non contamination des manip donc on est beaucoup plus strict que dans l'environnement général du labo.

Comme toujours tout est question de logique, d'évaluation du risque, et de savoir exactement ce qu'on cherche 😉

🤗

Je vous remercie pour vos réponses ça m'a beaucoup aidé 😀

Avec plaisir 😉 

@alnus-fanatique 

Bonjour 

Comment vous faites pour le contrôle des surfaces au niveau des zac 

Quel milieu utilisé et quelle durée et température d´incubation ? Merci

@salahben2023 

Les points de prelevements sont selectionnés via analyse de risque puis controle via boites contact (TSA 32,5°C pdt 3 à 5 jours et SABC 22,5°C pdt 3 à 5 jours)

pour les points non prelevables en boite contact je passe par de l'eau de rinçage que j'analyse selon la Pharmacopée Europeenne (R2A 32,5°C pdt 5 jours) ou encore par ecouvillonnage (mais cette methode n'est pas encore appliquée en routine chez moi nous sommes entrain de la mettre en place)