Bonsoir,
Je souhaiterais recueillir des avis sur une question.
lors d’une stabilité ICH, si vous avez un produit que vous souhaitez suivre en stabilité dans trois packaging différents, feriez vous la validation de la neutralisation sur les trois ou seulement un?
Un autre cas, si vous avez plusieurs concentrations, testez vous la concentration la plus critique en terme de challenge bactérien ou testeriez vous les trois?
Pour ma part, dans les deux cas, je testerais les différents produits.
merci pour votre aide.
Bonjour diplodoccus
Alors pour ceci :
Un autre cas, si vous avez plusieurs concentrations, testez vous la concentration la plus critique en terme de challenge bactérien ou testeriez vous les trois?
je teste les 3 concentrations c'est certain .. j'ai d'ailleurs deja été confrontée à des résultats differents pour une concentration faible et pour une concentration elevée
La formule est differente donc réagit differemment potentiellement, ca a été mon cas
Ensuite pour :
lors d’une stabilité ICH, si vous avez un produit que vous souhaitez suivre en stabilité dans trois packaging différents, feriez vous la validation de la neutralisation sur les trois ou seulement un?
Là ca se discute plus facilement ... si le packaging primaire est identique en composition (certificat à l'appui) la neutralisation ne sera faite que sur un seul, par contre si on ne peut pas démontrer la similarité du packaging, je ferai egalement les 3 ...
dispo pour developper mon avis au besoin 😉
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