Bonjour les SuperMicrobiologistes !
Quelle méthode appliqueriez-vous pour la qualification de nouveaux réactifs endotoxines sur un équipement de spectrophotométrie déjà qualifié pour la recherche des endotoxines - méthode cinétique ?
Quels paramètres feriez-vous varier (essais, jours différents, techniciens différents ...) ?
Connaissez-vous des référentiels rattachés à ce sujet ?
Merci par avance pour votre aide 😉
Bonjour,
si votre spectromètre est déjà qualifié c’est sûrement que vous avez déjà validé une méthode qui fonctionne. Vous pouvez donc utiliser cette même méthode pour valider ces nouveaux réactif cela fera en plus un point de comparaison avec les données que vous avez déjà pu obtenir.
Pour les paramètres à faire varier il faut tenir compte à la fois la variabilité inter opérateur en validant avec différentes personnes mais aussi de la variabilité pour un même opérateur en faisant varier un maximum d’éléments comme les jours, lots de réactifs, lot d’eau apyrogène, lors de consommables …
Bonne journée
Bonjour Gracieuse Moraxella,
La seule chose demandée par les textes de référence harmonisés pour le test LAL (PE 2.6.14/USP85) est de réaliser une gamme avec à minima 3 concentrations d'endotoxines et d'obtenir un coef de correlation supérieur à 0.98, il n'y a pas d'autres précisions.
Il semble quand même pertinent de faire réaliser cette vérification des critères de validité de la courbe d'étalonnage à tous les techniciens réalisant le test LAL au labo, d'ailleurs le projet de norme à être amendé PR ISO 11737-3 sur la stérilisation des produits de santé dit que chaque analyste effectuant l’essai LAL doit démontrer ses compétences en menant à bien la méthode de qualification des réactifs.
J'espère que cela clarifiera un peu les choses 😀
Bonjour 😀
Je ne connais pas suffisamment cette analyse pour me prononcer sans risquer d'induire en erreur alors, je ne me prononce pas, d'autant que deux pro dans le domaine vous on deja aiguillé 🤩 . Par contre, je viens de voir passer l'annonce d'un prochain webinaire sur le sujet ... Cela pourra peut etre vous aider 😉
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
L’objectif est de pouvoir créer un lieu d’échanges entre microbiologistes et bactériologistes, sur lequel on peut échanger à propos des fournisseurs de microbiologie, du matériel de microbiologie, mais aussi des méthodes de microbiologie.
Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
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A vous de créer un pseudo « sympa ». Voici un exemple :
Première lettre du prénom –> nom d’un microorganisme
Première lettre du nom –> adjectif
Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
Pour celles et ceux qui le souhaitent, ils peuvent utiliser leur vrai nom (on pense particulièrement aux fournisseurs ou consultant.e.s).