Bonjour à tous,
Ma question porte sur la différence de critère donné dans les pharmacopées (USP61 et USP62) concernant les médicaments non stériles:
Pour les tests de fertilité des milieux non sélectifs (USP61), le critère d'acceptation est un facteur de 2 entre le résultat du test et la valeur de l'inoculum. Donc pour moi c'est très clair.
Par contre pour les milieux sélectifs (USP62), on peut libérer le milieu que si la croissance microbienne est comparable à celle du lot précédemment testé et libéré. Et la, je sèche un peu... Est-ce qu'on parle alors d'un critère tel que présence/ absence ou doit-on comparer le nombre de colonies entre le nouveau lot et l'ancien ? dans le 2ème cas, quel "delta" est acceptable entre ces résultats?
A l'heure actuelle nous utilisons le facteur de 2 comme critère d'acceptation pour tous types de milieux, mais nous rencontrons justement quelques problèmes pour les milieux sélectifs.
Merci pour votre aide
AAAHHH le fameux critere "comparable à celle du lot précédemment testé et libéré" on s'y est tous frotté ...
Le milieux selectif dans ce cas n'a pas vocation a etre denombré donc pas de valeur chiffrée donc pas de critere chiffré non plus ... Lors de l'établissement de ma procedure, j'avais posé la question à un expert qui travaille regulierement avec la Pharmacopée, il m'avait indiqué qu'il etait suffisant d'évaluer la croissance en terme de + ++ +++
C'est subjectif et operateur dependant mais ca reste possible disons que si la boite témoin est +++ et que l'essai est + c'est pas terrible
Bonjour,
Selon l’USP 62, vous n’êtes pas obligé d’avoir un facteur 2 pour les milieux sélectifs.
Le FAQ de l’USP ( https://www.usp.org/frequently-asked-questions ); section <62> point 7 mentionne :
Le facteur 2, tel que décrit dans USP <61> peut être utilisé. Aucune exigence stricte n'a été délibérément donnée dans ce chapitre car le test est qualitatif et non quantitatif. Vous pouvez définir vous-même le critère de comparabilité. Par exemple, la taille de la colonie au temps d'incubation le plus court prescrit.
Les points cruciaux sont la sélectivité, spécificité, caractéristiques typiques, temps de croissance.
Certains milieux sont, avec un facteur 2 très compliqués du fait de leur sélectivité (Cetrimide notamment).
Effectuer un contrôle qualité avec une souche déjà repiquée et non préservée (lyophilisée ou congelée) permet de limiter la variable souche en évitant de sous-estimer la croissance.
Es ce que en peux changer la fréquence du test de fertilité des milieux de culture ?
Es ce que ya un support ou une norme qui parle des fréquences ?
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
L’objectif est de pouvoir créer un lieu d’échanges entre microbiologistes et bactériologistes, sur lequel on peut échanger à propos des fournisseurs de microbiologie, du matériel de microbiologie, mais aussi des méthodes de microbiologie.
Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
Parce que partager un problème dans son labo, c’est comme parler de sa dernière MST… on en a honte (et c’est bien dommage !). Pour délier les langues, nous avons décidé que ce forum pouvait être utilisé de façon anonyme.
A vous de créer un pseudo « sympa ». Voici un exemple :
Première lettre du prénom –> nom d’un microorganisme
Première lettre du nom –> adjectif
Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
Pour celles et ceux qui le souhaitent, ils peuvent utiliser leur vrai nom (on pense particulièrement aux fournisseurs ou consultant.e.s).