Bonjour à tous,
Ma question peut paraître bête ! Venant du monde de l'agro-alimentaire, la pharma ne m'a pas encore livré tous ses secrets. Beaucoup de choses ne me paraissent pas très logiques ! Nous fabriquons des formes sèches, nos matières premières (excipient et principe actif) et nos produits finis ne subissent pas tous des contrôles microbiologiques. Est ce normal ? Peut-on décidé de ne pas faire de contrôles sur certains produits parce que ceux-ci ont très peu de risques d'être contaminés ? 🤔
Merci à tous les microbiologistes qui pourront m'éclairer un peu.
Bonsoir APIness ...
Alors oui pas d'inquiétude à avoir (enfin sur le principe)
Coté produits finis : Pour la partie microbiologique (non stérile) le type de controle et la fréquence des controles sont définis dans les AMM (Autorisation de Mise sur la Marché), ils peuvent etre extremement peu frequent (1 x / an) ou un peu plus fréquent (1 / par campagne ou 1 tous les 10 voir 3 lots) ou encore sur tous les lots, c'est une varibale qui a été etudiée en amont avant la mise sur le marché et qui a été autorisé par l'ANSM via l'AMM.
Lors de la constitution du dossier d'AMM des études / controles (sur les matieres premieres et sur le process de production) ont été fait pour démontrer que le risque de contamination est suffisamment faible pour se permettre un controle à fréquence definie et non sur tous les lots.
Coté matieres premieres : là c'est la Pharmacopée Europenne qui fixe les regles, le controle microbiologique est décrit très clairement dans chacune des monographies des matieres qui le necessite. Il suffit de s'y conformer.
Attention tout de même a bien etre conforme à l'AMM du PF même au niveau des matieres premieres, même si la monographie de la pharmacopée ne demande pas le controle microbio, parfois ce controle est decrit dans l'AMM (partie MP) ...
Sur le principe, en pharma, on a demontré en amont de la mise sur le marché qu'on maitrisait l'ensemble des process de la matiere premiere au produit fini du coup si on maitrise, il n'y a pas de risque de contamination donc il n'est pas necessaire de controler tous les lots ... mais dans tous les cas ça n'est pas nous dans les labos qui decidons ... tout ça est deja validé et approuvé par les services AQ et par les autorités ...
Merci pour ta réponse SuperM Gram-😃
Coté produits finis : Pour la partie microbiologique (non stérile) le type de controle et la fréquence des controles sont définis dans les AMM (Autorisation de Mise sur la Marché), ils peuvent etre extremement peu frequent (1 x / an) ou un peu plus fréquent (1 / par campagne ou 1 tous les 10 voir 3 lots) ou encore sur tous les lots,
Pour les produits finis, si l'AMM ne le demande pas alors il n'y a pas de contrôles microbiologiques ou faut-il le contrôler quand même 1 fois par an ?
Désolée, je pose trop de questions !
Pas de soucis, c'est justement le but de ce forum 🤗
Pour les produits finis dans l'absolu si pas de test microbio decrit dans l'AMM il n'y a pas de controle à faire du tout ...
Attention a ne pas rater une info dans l'AMM quand meme, il faut bien étudier toutes les parties ... Souvent on ne pense pas à regarder la partie sur les stabilités et là c'est le drame 😣. Souvent dans la partie "Stabilité" du produit, il est décrit un controle microbio 1x / an à T0 (mise en stabilité) et à péremption ...
Dans ce cas ça nous donne le controle microbio 1x/an sur le produit à minima
voilà voila 😀
Merci pour tes réponses. C'est beaucoup beaucoup beaucoup plus clair!
☺️😁 si j'ai pu aider un peu je suis ravie
Un forum pour microbiologistes
Sur ce forum, vous pouvez poser toutes vos questions qui ont un rapport avec la microbiologie. Cela peut concerner tous les domaines de la microbiologie ; le pharmaceutique, le cosmétique, l’alimentaire, l’hydrologie, le clinique, le contrôle qualité ou la R&D.
L’objectif est de pouvoir créer un lieu d’échanges entre microbiologistes et bactériologistes, sur lequel on peut échanger à propos des fournisseurs de microbiologie, du matériel de microbiologie, mais aussi des méthodes de microbiologie.
Pourquoi forum pour microbiologistes… « anonyme » ?
Parce que partager un problème dans son labo, c’est comme parler de sa dernière MST… on en a honte (et c’est bien dommage !). Pour délier les langues, nous avons décidé que ce forum pouvait être utilisé de façon anonyme.
A vous de créer un pseudo « sympa ». Voici un exemple :
Première lettre du prénom –> nom d’un microorganisme
Première lettre du nom –> adjectif
Exemple : Pierre Barbez devient Pseudo Biodégradable
Pour celles et ceux qui le souhaitent, ils peuvent utiliser leur vrai nom (on pense particulièrement aux fournisseurs ou consultant.e.s).