Métrologie et maintenance d’un PSM de type 2

Est-ce que votre poste de sécurité microbiologique fonctionne correctement ? C’est-à-dire, est-ce qu’il protège l’environnement du labo, le microbiologiste et l’échantillon ?

Pour s’en assurer, il faut le tester régulièrement (et pas n’importe comment !), et si les filtres sont endommagés ou encrassés, il faut les remplacer.

Nous sommes allés interroger deux spécialistes de la maintenance des PSM (Marc Klein et Thomas Schoenleber) pour mieux comprendre les tests effectués lors de cette intervention.

Sommaire :

• La maintenance de routine d’un PSM
• Le remplacement des filtres d’un PSM
• Comment prolonger la durée de vie d’un PSM ?
• Notre sélection de prestataires pour la maintenance des PSM

La maintenance de routine d’un Poste de Sécurité Microbiologique

La norme EN 12469 utilise la nomenclature “maintenance de routine », mais il est commun de voir les termes ; métrologie, test de conformité, qualification ou contrôle réglementaire du poste de sécurité microbiologique.

Cette norme n’est pas d’application obligatoire mais fortement recommandée. Elle propose un contrôle de routine à l’installation, puis annuel pour valider le maintien des performances du PSM (protection de l’opérateur, du produit et de l’environnement)

Voici les différents points de contrôle effectués lors de cette maintenance de routine : 

Vérification de la Vitesse moyenne de soufflage et laminarité

La norme NF 12469 demande à ce que la vitesse sous le filtre soit comprise entre 0,25 et 0,5 m/s (entre 0,36 et 0,54 m/s selon référentiel pharma). 

La mesure est prise en 8 points, sous le filtre, avec un anémomètre. On calcule ensuite la moyenne.

La laminarité est validée si aucune vitesse ne varie de plus de 20% par rapport à la moyenne.

=> ce test valide la protection de la manipulation / du produit

Vérification de la vitesse moyenne de l’air entrant par l’ouverture frontale

Cette vitesse est déterminée en mesurant le débit d’extraction du PSM, elle doit être supérieur à 0,4 m/s.

Pour rappel, le PSM aspire 30% d’air par la veine de garde, et rejette 30% par le filtre d’extraction. Le débit d’extraction est donc égal au débit d’air entrant.

=> ce test valide la protection de l’opérateur

Test à la fumée

Ce test permet de vérifier visuellement l’efficacité de la veine de garde, ainsi que la laminarité et de l’absence de zone morte de l’air descendant.

On dispose la fumée à plusieurs endroits sous le filtre et on vérifie visuellement la laminarité de l’écoulement. Si le filtre est bouché ou endommagé à un endroit, on le verra immédiatement (la fumée ira sur les côtés ou remontera).

On fait le même test au niveau de la veine de garde. On produit la fumée à l’intérieur au niveau de la vitre au-dessus de la veine de garde et on regarde l’écoulement qui doit se faire vers la grille de reprise d’air frontale.

Test d’intégrité ou test Emery (anciennement DOP)

Ce test permet de vérifier que le filtre H14 arrête bien 99,995% des particules de taille supérieure à 0,3 microns. Ce test est effectué à la sortie des 2 filtres (extraction et de soufflage).

On injecte un nombre connu de particules (>0.3 microns) dans le PSM. Puis on fait des mesures après les filtres pour vérifier que ceux-ci arrêtent correctement les particules.

Filtre d’extraction => ce test valide la protection de l’environnement

Filtre de soufflage => ce test valide la protection de la manipulation / du produit

Test des paramètres de confort

Ces tests ne sont pas proposés par tous les prestataires. On mesure la température, la pression acoustique et l’intensité lumineuse à l’intérieur du PSM.

Les référentiels pharmaceutiques demandent les essais suivants :

• Classification particulaire : Classe A demandé (soit un point de 1000 L) réaliser en situation de repos et en situation d’activité => ce test valide la protection de la manipulation / du produit
• Classification microbiologique de l’air et des surfaces (nbr de point non spécifié, 2 méthodologies pour le prélèvement d’air : méthode active ou passive) réaliser en situation de repos et en situation d’activit => ce test valide la protection de la manipulation / du produit
• Vitesse moyenne de soufflage et laminarité : déjà abordé dans les essais selon la norme (valeurs cibles : entre 0,36 et 0,54 m/s)

Le remplacement des filtres d’un PSM

Il n’y a aucune maintenance préventive à faire sur un PSM… mis à part de bien le désinfecter après chaque utilisation (et de lui parler gentiment of course !).

Les seules maintenances à faire seront curatives, en cas d’alarme, de panne ou… de filtre trop encrassé. Dans ce cas, il faudra le remplacer.

Avant de remplacer un filtre, on peut augmenter la puissance du motoventilateur. Celui-ci va souffler plus fort pour conserver un flux laminaire “acceptable”. Cela permet de reporter le remplacement des filtres, mais attention, le PSM va consommer plus d’électricité, les motoventilateurs vont faire plus de bruits et vont s’user plus vite.
Certains PSM autorégulent la vitesse des motoventilateurs lorsque les filtres s’encrassent.

Si la maintenance de routine montre que les filtres sont HS, alors on doit les remplacer. Avant de procéder à ce remplacement, il faut décontaminer le plénum (tous les contaminants se retrouvent dans le plénum).

Pour le décontaminer, on utilise un appareil (nébulisateur) qui va diffuser une solution d’H2O2 (+ acide peracétique en option). Le PSM fonctionnera en recyclage pendant le temps d’action du produit c’est-à-dire que l’on connecte l’extraction avec l’ouverture frontale.

Une fois la décontamination effectuée, le technicien pourra remplacer sans danger les 2 filtres.

A quelle fréquence remplacer les filtres d’un PSM ?

Tout va dépendre de la pièce dans laquelle est installé le poste de sécurité microbiologique. Si la pièce est poussiéreuse, alors le filtre va s’encrasser beaucoup plus rapidement.

Si vous manipulez des poudres dans le PSM, là encore les filtres vont se boucher plus rapidement. Pour les poudres il vaut mieux utiliser un PSM équipé d’un pré-filtre.

Mais en règle générale (puisque j’imagine vous voulez avoir un chiffre) les filtres sont à remplacer tous les 4 à 7 ans.

Comment prolonger la durée de vie d’un PSM ?

Pour augmenter la durée de vie des filtres le PSM doit être situé dans une salle propre (avec le moins possible de particules).

Il faut sélectionner un bon PSM à l’achat (c’est-à-dire un PSM qui supporte bien les maintenances courantes tel que le changement de filtre) et réaliser à minima la maintenance de routine tel que défini dans la norme.

Notre sélection de prestataires pour la maintenance des PSM

En savoir plus sur nos critères de sélection ? C’est ici

KLM Métrologie

Prestataire indépendant qui intervient essentiellement dans la région parisienne. Spécialisé dans la métrologie et la maintenance des PSM, des hottes, des incubateurs et des congélateurs

Site internet de KLM Métrologie

Marc Klein
marc.klein@klmmetrologie.com
0642390515

Igienair

Avec 41 agences en France (dont certaines accréditées COFRAC) Igienair couvre tout le territoire. Igienair propose des prestations de contrôles et de maintenances des PSM et des hottes à flux laminaire.

Site internet d’Igienair
contact

Pour ne pas louper le prochain article, inscrivez-vous à la newsletter ici !